Questões de segurança chave pode durar Drogas FDA-Expedited

Advertisement

Questões de segurança chave pode durar Drogas FDA-Expedited

Por Brenda Goodman
HealthDay Reporter

Segunda-feira, 28 out (HealthDay News) - Quando os EUA Food and Drug Administration leva novas drogas para o mercado, eles não chegar a pacientes mais rápido. Mas muitas vezes eles não são testados como estritamente como tratamentos que recebem avaliações padrão, um novo estudo mostra.

A pesquisa sugere que a velocidade pode vir à custa de segurança quando se trata de testar novos medicamentos.

O estudo, que foi publicado online em 28 de outubro JAMA Internal Medicine, acompanhou o destino das 20 novas drogas aprovadas pela FDA em 2008.

Oito das drogas foram concedidos algum tipo de avaliação acelerada. Sob comentários acelerada, a FDA pode renunciar a algumas de suas próprias regras se os reguladores decidir que novas drogas representam avanços importantes de tratamento ou preencher necessidades não atendidas.

Drogas que se apressou através de tratamentos incluídos para o câncer, HIV, dor, sangramento anormal e uma doença rara.

Em média, os pesquisadores descobriram que as drogas acelerados chegou ao mercado em pouco mais de cinco anos. Isso é cerca de dois anos e meio mais cedo do que os medicamentos em análise standard.

"O tempo de desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos é realmente muito rápido, especialmente para os novos medicamentos, mas um grande número de questões de segurança permanecem sem resposta", disse o pesquisador Thomas Moore. Ele é um cientista sênior do Institute for Safe Medication Practices, um grupo sem fins lucrativos a segurança do paciente em Horsham, Pa.

As drogas expedidos foram testados em uma média de 104 pacientes, enquanto que as drogas que recebeu críticas de rotina foram testados em uma média de 580 pacientes, os autores do estudo observaram.

"Fiquei surpreso com o quão limitada alguns dos testes foi", disse Moore.

A FDA também ordenou estudos mais adicionais para tratamentos de fast-rastreados do que eles fizeram para tratamentos recebendo críticas padrão.

Estudos pós-comercialização são normalmente exigido pelos reguladores para resolver dúvidas persistentes de segurança.

"Havia perguntas sem resposta o suficiente para que eles necessários 85 estudos de pós-mercado", disse Moore. "Estamos adiando um monte de nossos testes até que após a aprovação", acrescentou.

A agência ordenou 48 estudos pós-comercialização para os oito medicamentos acelerada em comparação com 37 para os 12 medicamentos que recebeu críticas padrão.

Alguns desses estudos ainda podem estar em curso. Os autores do estudo não poderia encontrar qualquer informação sobre o teste prazos para seis das drogas revisados ​​em 2008. Mas um dos 48 estudos adicionais que eram devidos para ser concluída até 2013, os pesquisadores descobriram que 14 não tinham sido concluídos ou enviado para análise em tempo .

Quatro anos após a aprovação, o estudo constatou que muitos dos medicamentos tinha recém-descoberto questões de segurança. Cinco drogas tem avisos encaixotados novos ou expandidos, o tipo mais grave de cautela, adicionado a seus rótulos. Quatro drogas tiveram avisos ou precauções adicionais acrescentados a sua embalagem.

Moore disse que espera que não será o fim de tudo. Em média, segundo ele, estudos anteriores mostraram que leva cerca de 11 anos para a FDA para agir em questões de segurança.

Em resposta, a FDA disse que o estudo mostra que os seus programas de desenvolvimento de medicamentos acelerados estão funcionando como deveriam.

"Em situações de doenças graves e fatais com não satisfeitas médicos necessidade, os pacientes e médicos que os tratam nos disseram repetidas vezes que eles estão dispostos a aceitar uma maior incerteza sobre o risco, a fim de ter acesso à esperança de um melhor tratamento, hoje," o FDA disse em uma declaração por escrito. "Acreditamos que temos que definir a barra para o equilíbrio entre os testes de pré-aprovação e rápida disponibilidade de novas drogas promissoras para o tratamento de doenças graves e com risco de vida no lugar certo."

Mas Moore não tem tanta certeza.

"Eu acho que ter fármacos pouco testados que não sabemos o suficiente sobre é um benefício muito limitado para ninguém", disse ele.

Mais informações

Para saber mais sobre como as drogas são desenvolvidos e aprovados, de cabeça para os EUA Food and Drug Administration.